第二章 管理機(jī)構(gòu)

第五條 學(xué)校成立人類遺傳資源管理委員會(huì)（以下簡稱“管理委員會(huì)”）負(fù)責(zé)人類遺傳資源管理相關(guān)工作，辦公室設(shè)在科學(xué)技術(shù)處，負(fù)責(zé)管理委員會(huì)的日常工作。

第六條 人類遺傳資源管理委員會(huì)行使以下職責(zé)：

1.參與制定學(xué)校人類遺傳資源工作的有關(guān)制度；

2.受理審核學(xué)校涉及人類遺傳資源進(jìn)行科學(xué)研究，或與校外合作進(jìn)行人類遺傳資源活動(dòng)的申報(bào)；

3.負(fù)責(zé)對(duì)涉及學(xué)校人類遺傳資源采集、保藏、利用、對(duì)外提供等內(nèi)容的監(jiān)督檢查；

4.督促學(xué)校建立和健全人類遺傳資源信息的保藏、研究及信息登記等資源庫、網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)和服務(wù)體系，監(jiān)督人類遺傳資源保藏工作的接收、處理、存儲(chǔ)、運(yùn)輸、銷毀等活動(dòng)；

5.發(fā)現(xiàn)與上級(jí)部門審批不符的研究內(nèi)容或任何可能引起我國人類遺傳資源損失，或其他與法律法規(guī)不符的現(xiàn)象，及時(shí)提出終止該項(xiàng)目申報(bào)和實(shí)施。對(duì)于特殊情況需要商定的，必要時(shí)組織全體會(huì)議討論；

6.對(duì)涉及人類遺傳資源申報(bào)的科技活動(dòng)，督促所在部門（單位）指導(dǎo)申報(bào)人完成在上級(jí)部門的審批。

第七條 開展人類遺傳資源科研活動(dòng)的申報(bào)人為第一責(zé)任人，對(duì)所有材料和活動(dòng)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。申報(bào)人所在部門（單位）為第一主體責(zé)任單位，對(duì)活動(dòng)全過程管理的安全性負(fù)責(zé)。

第三章 申報(bào)與審批

第八條 采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國人類遺傳資源，應(yīng)當(dāng)符合倫理原則，通過學(xué)校醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)的倫理審查。

第九條 采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國人類遺傳資源，應(yīng)當(dāng)尊重和保障人類遺傳資源提供者的隱私權(quán)和個(gè)人信息等權(quán)益，按規(guī)定獲取書面知情同意，確保人類遺傳資源提供者的合法權(quán)益不受侵害。

第十條 采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國人類遺傳資源，應(yīng)當(dāng)遵守科技活動(dòng)的相關(guān)要求及技術(shù)規(guī)范，包括但不限于標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程等。

第十一條 凡學(xué)校涉及人類遺傳資源，在我國境內(nèi)開展項(xiàng)目(含國內(nèi)合作項(xiàng)目)的采集活動(dòng)（包括國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門規(guī)定的重要遺傳家系、特定地區(qū)人類遺傳資源采集活動(dòng)和用于大規(guī)模人群研究且人數(shù)大于3000例的人類遺傳資源采集活動(dòng)），需經(jīng)所在部門（單位）審核認(rèn)可，科學(xué)技術(shù)處登記備案，管理委員會(huì)同意，取得倫理審查報(bào)告，報(bào)上級(jí)部門審批通過后獲得人類遺傳資源采集行政許可，方可立項(xiàng)實(shí)施。

第十二條 辦理采集人類遺傳資源的科研活動(dòng)及科研合作項(xiàng)目報(bào)批須填寫申報(bào)書，并附以下材料：

1. 知情同意書；

2. 研究方案；

3. 樣本量計(jì)算說明；

4. 合作協(xié)議（如涉及需提供）；

5. 項(xiàng)目既往行政審批書；

6. 倫理委員會(huì)審批表；

7. 審批要求的其他材料。

第十三條 取得人類遺傳資源采集行政許可后，采集活動(dòng)參與單位、采集目的、采集方案或者采集內(nèi)容等重大事項(xiàng)發(fā)生變更的，被許可人應(yīng)先申請(qǐng)倫理審查變更，向管理委員會(huì)提交變更申請(qǐng)，管理委員會(huì)評(píng)定后提交上級(jí)部門審查后給出是否準(zhǔn)予變更的決定。

第十四條 辦理保藏人類遺傳資源的科研及科研合作項(xiàng)目報(bào)批手續(xù)，須提交以下材料：

1. 知情同意書；

2. 倫理審查批件；

3. 保藏方案；

4. 保藏技術(shù)文件；

5. 保藏場所布局平面圖。

第十五條 保藏部門應(yīng)當(dāng)就本部門保藏人類遺傳資源情況向管理委員會(huì)提交年度報(bào)告，由管理委員會(huì)評(píng)定后提交上級(jí)部門審核。

第十六條 取得人類遺傳資源保藏行政許可后，保藏目的、保藏方案或者保藏內(nèi)容等重大事項(xiàng)發(fā)生變更的，被許可人向管理委員會(huì)提出變更申請(qǐng)，管理委員會(huì)評(píng)定提交上級(jí)部門審查后給出是否準(zhǔn)予變更的決定。

第十七條 凡學(xué)校涉及我國人類遺傳資源的國際合作項(xiàng)目，需經(jīng)所在部門（單位）審核認(rèn)可，科學(xué)技術(shù)處登記備案，管理委員會(huì)同意后，由合作雙方向各自所在國（地區(qū)）提出倫理審查申請(qǐng)報(bào)上級(jí)部門批準(zhǔn)。合作雙方需符合下列條件：

1. 對(duì)我國公眾健康、國家安全和社會(huì)公共利益沒有危害；

2. 合作雙方為具有法人資格的中方單位、外方單位，并具有開展相關(guān)工作的基礎(chǔ)和能力；

3. 合作研究目的和內(nèi)容明確、合法，期限合理；

4. 合作研究方案合理；

5. 擬使用的人類遺傳資源來源合法，種類、數(shù)量與研究內(nèi)容相符；

6. 通過合作雙方各自所在國（地區(qū)）的倫理審查；

7. 研究成果歸屬明確，有合理明確的利益分配方案；

8.擬開展的人類遺傳資源國際科學(xué)研究合作涉及多中心臨床研究的，不得拆分后申請(qǐng)行政許可或者備案。

第十八條 利用我國人類遺傳資源開展并得到人類遺傳資源行政審批通過的國際合作科學(xué)研究，合作雙方應(yīng)當(dāng)在獲得行政許可或者備案有效期限屆滿后6個(gè)月內(nèi)，共同向上級(jí)部門提交合作研究情況報(bào)告。校內(nèi)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人需在此前至少3個(gè)月向管理委員會(huì)提交合作研究情況報(bào)告，管理委員會(huì)評(píng)定后提交上級(jí)部門審核。

第十九條 合作研究情況報(bào)告應(yīng)當(dāng)載明下列內(nèi)容：

1.研究目的、內(nèi)容等事項(xiàng)變化情況；

2.研究方案執(zhí)行情況；

3.研究內(nèi)容完成情況；

4.我國人類遺傳資源使用、處置情況；

5.研究過程中的所有記錄以及數(shù)據(jù)信息的記錄、儲(chǔ)存、使用等情況；

6.中方單位及其研究人員全過程、實(shí)質(zhì)性參與研究情況以及外方單位參與研究情況；

7.研究成果產(chǎn)出、歸屬與權(quán)益分配情況；

8.研究涉及的倫理審查情況。

第二十條 取得人類遺傳資源國際科學(xué)研究合作行政許可后，開展國際科學(xué)研究合作過程中，研究目的、研究內(nèi)容發(fā)生變更，研究方案涉及的人類遺傳資源種類、數(shù)量、用途發(fā)生變更，或者申辦方、組長單位、合同研究組織、第三方實(shí)驗(yàn)室等其他重大事項(xiàng)發(fā)生變更的，被許可人應(yīng)當(dāng)向管理委員會(huì)提出變更申請(qǐng)，管理委員會(huì)評(píng)定提交上級(jí)部門審查后給出是否準(zhǔn)予變更的決定。

第二十一條 被許可人需要延續(xù)行政許可有效期的，應(yīng)當(dāng)在該行政許可有效期限屆滿30個(gè)工作日前向上級(jí)部門提出申請(qǐng)。校內(nèi)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人需在此前至少15個(gè)工作日向管理委員會(huì)提交申請(qǐng)，管理委員會(huì)評(píng)定后提交上級(jí)部門審查后給出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。

第二十二條 對(duì)有下列情形的，申報(bào)人所在部門（單位）可以提出質(zhì)疑并建議管理委員會(huì)商議后決定，人類遺傳資源管理委員會(huì)有權(quán)拒絕批準(zhǔn)或終止：

1. 研究目的和方向超出項(xiàng)目研究范圍；

2. 合作目的僅以獲得我國人類遺傳資源為目的；

3. 合作單位不具備承擔(dān)人類遺傳資源項(xiàng)目研究能力；

4. 研究過程中存在導(dǎo)致我國人類遺傳資源信息外流或被非法利用的可能；

5. 所有違反我國有關(guān)法律和法規(guī)的行為。

第二十三條 辦理依據(jù)參照《中國人類遺傳資源采集行政許可事項(xiàng)服務(wù)指南》《中國人類遺傳資源保藏行政許可事項(xiàng)服務(wù)指南》《中國人類遺傳資源材料出境行政許可指南》《中國人類遺傳資源國際科學(xué)研究合作行政許可事項(xiàng)服務(wù)指南》《中國人類遺傳資源國際合作臨床試驗(yàn)備案范圍和程序》《中國人類遺傳資源信息對(duì)外提供或開放使用事先報(bào)告范圍和程序》。

第二十四條 對(duì)于已使用后的剩余樣本，按照申報(bào)時(shí)提交的暫存地點(diǎn)和時(shí)間暫存一定期限后，按相關(guān)規(guī)范予以銷毀。

第四章 知識(shí)產(chǎn)權(quán)

第二十五條 凡學(xué)校組織開展的涉及我國人類遺傳資源信息的各類資料和科技成果，學(xué)校享有專屬持有權(quán)。未經(jīng)許可，不得向其他機(jī)構(gòu)和個(gè)人透露，不得向其他單位轉(zhuǎn)讓。

第二十六條 學(xué)校所有涉及我國人類遺傳資源信息的合作項(xiàng)目所產(chǎn)生的科技成果均屬于學(xué)校保護(hù)范圍，其使用權(quán)、轉(zhuǎn)讓權(quán)和利益分享方法需合作雙方協(xié)議約定。協(xié)議沒有約定的，合作雙方都有使用權(quán)利，但向第三方轉(zhuǎn)讓須經(jīng)合作雙方同意，所獲利益按合作雙方貢獻(xiàn)大小分享。

第五章 獎(jiǎng)懲

第二十七條 凡學(xué)校涉及我國人類遺傳資源信息的科研項(xiàng)目及成果，如未按照本管理辦法進(jìn)行申報(bào)審批者，所產(chǎn)生的法律責(zé)任由本人承擔(dān)。

第二十八條 凡違反本管理辦法，學(xué)校取消其一切科研獎(jiǎng)勵(lì)和表彰。對(duì)已獎(jiǎng)勵(lì)者，學(xué)校對(duì)其所獲的獎(jiǎng)勵(lì)予以追繳。

第二十九條 對(duì)于揭發(fā)人類遺傳資源違法違規(guī)行為，經(jīng)查證屬實(shí)的對(duì)舉報(bào)人及其相關(guān)信息予以保護(hù)。

第三十條 學(xué)校所有涉及我國人類遺傳資源信息的管理和審核部門（單位）、專家和管理人員應(yīng)該堅(jiān)持對(duì)信息的保密和保守原則，如以上人員涉及信息和技術(shù)泄露造成的人類遺傳資源流失和信息的擴(kuò)散，學(xué)校將依法給予處分。

第六章 附則

第三十一條 各臨床醫(yī)學(xué)院、附屬及教學(xué)醫(yī)院可參照本辦法自行制定管理辦法。

第三十二條 本管理辦法由科學(xué)技術(shù)處解釋。本管理辦法自發(fā)布之日起施行，原《寧夏醫(yī)科大學(xué)人類遺傳資源管理辦法（試行）》（寧醫(yī)校發(fā)〔2020〕99號(hào)）同時(shí)廢止。

人類遺傳資源管理委員會(huì)名單

主  任：校長

副主任：分管科學(xué)技術(shù)處副校長

成  員：基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院院長

公共衛(wèi)生學(xué)院院長

中醫(yī)學(xué)院院長

藥學(xué)院院長

檢驗(yàn)學(xué)院院長

醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究中心主任

顱腦疾病重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任

生育力保持重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任

心血管疾病重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任

少數(shù)民族醫(yī)藥重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任

第一臨床醫(yī)學(xué)院科研處處長

第二臨床醫(yī)學(xué)院科研處處長

第三臨床醫(yī)學(xué)院科研處處長

相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜?/span>1-3名